期刊简介
中国科学技术协会主管，中华医学会主办、天津医院承办。本刊创刊至今已有30年，始终是我国骨科领域最权威的学术期刊。30年来，我们始终以学术质量为根本，以促进骨科事业发展为己任，以造福人民为最终目标。目前，我刊已被国内外多家数据库收录，影响因子、被引频次、学术地位等持续领先。作为骨科学术交流平台，我们欢迎各种类型的稿件，请关注我们、信赖我们、支持我们、与我们一同进步。
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首页>中华骨科杂志
- 杂志名称：中华骨科杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中华医学会
- 国际刊号：0253-2352
- 国内刊号：12-1113/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：期刊收录：哥白尼索引(波兰), 万方收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), 剑桥科学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 文摘杂志, 知网收录(中), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
美国人工膝关节假体召回诉讼事件分析及启示
饶志涛；张启栋；李晋玉；李国安
关键词：
摘要：人工膝关节置换术是治疗严重膝关节病变的有效手段.随着人工关节理念、产品和技术的不断进步,全球范围内的膝关节置换手术量不断增多.人工膝关节手术疗效与多种因素有关,其中医生的手术技术、患者自身因素以及假体的设计和性能是导致术后早期失败、翻修和患者满意率下降的关键因素.中国人工关节假体设计和生产工艺不断进步,走向国际化、进入国际市场是大势所趋.我国人工关节企业快速顺利进入国际市场尤其是欧美市场,需要持续加强对国外医药法规、法律的理解和强化召回诉讼等不良事件的意识,更要积极提升自身产品设计和生产管理的质量保证体系,不断增强国际间产品技术和管理经验的交流合作,切实提高我国医疗器械在国际化市场的地位.本文回顾近年来美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)针对人工膝关节假体五大企业主要产品的召回诉讼事件,分析产品召回的原因和产品临床使用不良事件的相关文献,以期为国内临床医务人员及人工膝关节假体生产企业提供参考.
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