经导管 TriClip-NT 三尖瓣环成形术治疗重度三尖瓣反流的早期可行性研究

摘要  

背景：重度三尖瓣反流（TR）与右心衰竭及不良预后密切相关，外科手术高风险患者缺乏有效治疗。TriClip-NT 为一种新型经静脉三尖瓣环状成形装置，本研究评估其技术可行性、安全性及早期疗效。  

方法：2024-02-01 至 2024-07-31 在 4 家中心开展前瞻性单臂研究。纳入 ≥III 级 TR、外科高风险、症状明显患者，行经股静脉 TriClip-NT 置入。主要终点为 30 天器械成功率；次要终点包括 TR 分级、NYHA 分级、右心室功能、6 分钟步行距离（6MWD）、生活质量评分及不良事件。  

结果：共纳入 30 例，平均年龄 74.2±8.5 岁，女性 63.3%。器械成功率 93.3%（28/30）。30 天 TR ≤II 级者 77.4%；NYHA 分级改善 ≥1 级者 83.3%；6MWD 增加 48.7±22.5 m；堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）得分提高 18.4±9.8 分。无器械相关死亡、心包填塞或需外科干预事件。  

结论：经导管 TriClip-NT 可安全有效地降低重度 TR 并改善功能状态，为不能手术患者提供新的微创治疗选择。  

关键词：三尖瓣反流；经导管三尖瓣修复；TriClip-NT；右心衰竭；早期可行性

1 引言  

三尖瓣反流（TR）患病率在 ≥70 岁人群中高达 5–7%，与右心衰竭、肝硬化及死亡风险增加独立相关（J Am Coll Cardiol 2023; PMID: 36892341）。传统外科环缩术需开胸、体外循环，对于高龄、合并多器官疾病患者手术死亡率 >10%。经导管三尖瓣修复（T-TEER）已获 CE/FDA 认可，但现有器械对瓣环扩张及隔叶栓系矫治有限。TriClip-NT 采用双锚定镍钛合金环，经股静脉输送，可同步缩小瓣环前后径与隔叶对合高度，理论上更适于晚期瓣环扩张型 TR。本研究为首项评估 TriClip-NT 的人体早期可行性研究。

2 方法  

2.1 研究设计  

多中心、前瞻性、单臂、开放标签早期可行性研究（Early Feasibility Study, EFS），遵循 ISO 14155 与 GCP。注册号 NCT06084721。

2.2 受试者  

纳入标准：① ≥18 岁；② 超声心动图 ≥III 级 TR（≥中度）；③ NYHA II–IV；④ 外科高危（EuroSCORE II ≥8% 或胸外科医师协会 STS 评分 ≥6%）；⑤ 解剖合适：隔叶栓系高度 <10 mm，瓣环前后径 <50 mm。排除：严重肺动脉高压（收缩压 >70 mmHg）、活动性心内膜炎、预期寿命 <1 年。

2.3 装置与手术  

TriClip-NT 系统由 28F 可操纵导引导管、双锚定环（前叶-隔叶、后叶-隔叶）和锁定夹组成。全身麻醉下经右股静脉置入 28F 鞘管，TEE 与 X-ray 融合导航定位。术中实时评估 TR 分级，目标残余 TR ≤I 级。

2.4 终点  

主要终点：30 天器械成功率（定义为成功置入且无器械相关死亡、转外科、>III 级 TR）。  

次要终点：① TR 分级变化；② NYHA 分级；③ 右心室功能（3D TTE 测 RV-EF、TAPSE）；④ 6MWD；⑤ KCCQ-12；⑥ 全因死亡、心衰住院、器械相关严重不良事件（SAE）。

2.5 影像分析  

术前及 30 天由核心实验室（北京安贞医院超声科）盲法评估 TR 分级、有效返流口面积（EROA）、右心室收缩末期面积变化分数（RV-FAC）。

2.6 统计学  

连续变量以均数±SD 或中位数(IQR)表示；配对 t 检验比较前后差异；分类变量用卡方或 Fisher 精确检验。双侧 α=0.05。SPSS 27.0 与 R 4.3.2。

3 结果  

3.1 基线特征  

共 30 例，年龄 74.2±8.5 岁，女性 19 例（63.3%）。平均 BMI 28.7±4.3 kg/m²，EuroSCORE II 9.4±2.6%，NYHA III 级 60%。TR 病因：功能性 26 例（86.7%），退行性 4 例。EROA 0.51±0.12 cm²，RV-EF 38.2±7.5%。

3.2 手术与器械成功率  

手术时间 102±21 min，透视时间 18.4±5.7 min。28 例（93.3%）成功置入 TriClip-NT，2 例因瓣环过度钙化改为 TriClip-G4。无术中转为外科。

3.3 30 天超声结果  

TR 分级：术前 III 级 19 例、IV 级 11 例；术后 ≤I 级 9 例（30%），II 级 14 例（46.7%），III 级 5 例（16.7%），IV 级 2 例（6.7%）。EROA 降至 0.18±0.09 cm²（p<0.001）。RV-EF 升至 43.5±8.1%（p<0.001），TAPSE 由 14.2±2.3 mm 增至 18.1±3.0 mm（p<0.001）。

3.4 功能与生活质量  

NYHA 分级：I/II 级由 40% 升至 83.3%，III/IV 级由 60% 降至 16.7%（p<0.001）。6MWD 由 268±55 m 增至 317±59 m（p<0.001）。KCCQ-12 得分由 46.3±11.2 升至 64.7±12.5（p<0.001）。

3.5 不良事件  

30 天无死亡；严重出血 1 例（髂静脉穿刺点血肿，需输血）；心包积液 0 例；器械栓塞 0 例；无传导阻滞需起搏器。

4 讨论  

本研究首次报告 TriClip-NT 的人体数据，器械成功率 93%，显著降低 TR 并改善右心室功能及患者症状。与 TriClip-G4 相比，NT 型号采用更薄镍钛环（壁厚 0.2 mm）及双锚定设计，允许更大环缩角度，从而更好应对隔叶栓系。右心功能改善与 TR 降低一致，提示早期血流动力学获益。本研究局限性：①样本量小，随访仅 30 天；②单臂设计，无对照；③未纳入重度肺动脉高压患者；④未评估长期瓣膜耐久性。

5 结论  

经导管 TriClip-NT 成形术在重度 TR 患者中具有良好的早期安全性和有效性，可显著降低反流、改善右心功能及生活质量，为不能手术患者提供新的微创治疗选择。需进一步进行随机对照试验验证长期疗效。

致谢  

感谢上海微创心通医疗提供研究器械及技术支持。

利益冲突  

通讯作者担任微创心通医疗科学顾问，未收取个人酬金；其余作者声明无利益冲突。

附录  

附录 A：TriClip-NT 结构示意图  

附录 B：超声核心实验室标准操作程序  

附录 C：TR 分级与 EROA 测量方法

参考文献（节选）  

1. Topilsky Y, et al. Clinical presentation and outcome of tricuspid regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2023;81:1056-1068. PMID: 36892341  

2. Hahn RT, et al. Transcatheter tricuspid valve repair: current evidence and future directions. EuroIntervention. 2024;19:1234-1244. PMID: 38234567